【伦理审查】药物真实世界研究伦理审查要点

20240116周二，晴朗

今天进行了一项药物真实世界研究的伦理审查

一、真实世界研究的界定

真实世界研究是指针对预先设定的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康相关的数据或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析获得药物的使用情况及潜在的风险获益比的临床证据（真实世界证据）的研究过程。真实世界研究是一项有别于传统临床研究的新模式，将医学实践与科学计算相结合，通过广泛的数据挖掘来解决实际问题。真实世界研究最初用于监测药物的不良反应。通过药物流行病学分析方法对临床应用中发生的不良事件进行分析，以确定它们是否确实是阴性反应。信息技术的发展使临床诊疗实践积累了大量的医疗数据，大数据技术为真实世界研究的开展奠定了基础。

花费时间：近2个小时

真实世界研究的伦理审查要点主要是三个重点方面：

（一）科学性和样本量计算。

（二）知情同意过程。

（三）利益冲突。

伦理委员会有时总会遇到一个很烦恼的问题，即通过学术委员会与药物研究基地的项目仍然会有一点科学性问题或者有瑕疵或者有疑问。

一般判断有无科学性问题，我不是医学专家与药理学、医学统计学专家，所以我的办法是查找国家药品管理监督局（NMPA）最新的真实世界研究的指南，微信里搜索信息比百度更好，果然：2023年2月药审中心发布了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》

二、知情同意书的问题

    现在由于CRO（研究合同组织）帮助药厂撰写，其中也有不少是固定格式条款。

    最新的药物GCP（2021版）对于知情同意有21余条要求。为了避免遗漏，便捷与提高伦理委员的效率，现在各医院、科研机构伦理委员会会提供知情同意书的伦理审查清单列表（checklist）。

  知情同意书伦理审查之前须先查看研究方案，因为知情就是受试者需要全面了解研究的潜在风险与受益

  三、利益冲突

利益冲突是指个人或组织机构利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人或组织机构履行其职责的经济或其他利益。国际与国内伦理相关指南对利益冲突(Conflict of Interest)和利益冲突申明(Disclosure of Conflict of Interest)的定义如下：

1. 利益冲突[1]：健康相关研究的主要目标是以符合道德的方式创造促进人类健康所需的知识。然而，研究人员、研究机构、申办者、研究伦理委员会和政策制定者都有可能存在其他利益（例如科学领域得到褒奖或经济利益），这些利益可能与研究的伦理行为发生冲突。健康相关研究的主要目标与这些利益之间的冲突被定义为利益冲突。

2. 利益冲突[2]：当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者的角度出发，对研究项目作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。

3. 利益冲突申明[3]：对是否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声明”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“申明”强调陈述和解释。

研究人员的利益冲突主要表现为：第一，经济利益冲突。第二，其他利益冲突，如，主要研究者、试验报告作者的个人名声与学术声誉、学术或职业上的追求，甚至对知识的渴望，可能是利益冲突的来源。偏重获取科学知识的研究者身份，与寻求最佳临床实践的医生身份，可能会存在冲突。如，研究者对继续进行试验的兴趣，可能与他/她作为医生应终止造成严重不良反应而无治疗益处的责任相冲突，从而可能忽略对受试者所面临风险的处理。