医疗器械同品种对比前：20个自我审视问题

一 同品种对比前，自问20个问题

      同品种对比之前，需自查、自问一些问题。有人马上表示反对：我的同品种对比评价报告都写完了，还要再自查自问吗？提醒：建议再扪一次。为何？因为有不少报告虽然写完了，但是由于在写作临床评价报告之前，有些问题没注意，结果报告还得重新弄，发补还耽误事儿。以下问题，主要是帮助清晰、条理地确认同品种对比临床评价路径是否恰当，把控同品种对比临床评价报告质量。

     同品种对比临床评价自问清单：

     1. 对比器械产品有英文名吗？

     2. 对比器械境外到底有没有销售?

     3. 产品分类确实正确吗？

     4. 有源、无源、药械组合不太一样您注意了吗？

     5. 免于临床评价目录看了吗？

     6. 临床评价推荐路径及其补充您看了吗？

     7. 该产品的注册审查或临床评价指导原则看了吗？

     8. 正确的文献检索方法是什么？

     9. 临床数据评估什么意思？做了吗？

     10. 非临床研究代替临床研究佐证，有依据吗？

     11. 申报产品的主要风险都有哪些？

     12. 申报产品与对比产品，到底比什么？都比了吗？

     13. 可比器械或许较多，确定选了最容易的那个吗？

     14. 看评价报告之外的其它注册资料了吗？

     15. 符合性声明看了吗（是的，符合性声明）？

     16. 安全与性能基本原则、清单、符合性指南看了吗？

     17. 医疗器械受益风险评估注册审查技术指导原则看了吗？

     18. 与对比器械的差异，会引起怎样的风险？

     19. 医疗器械风险对于医疗器械的应用2022（标准）看了吗？

     20. 结论、证明结论的依据、获取依据的方法，都对吗？