秘鲁DIGEMID认证

负责医疗器械认证注册的主要机构是秘鲁国家卫生局（National Health Authority of Peru）-DIGEMID。该机构负责监管和管理医疗器械的认证注册过程，确保产品的安全性和质量符合秘鲁的法规和标准要求。

秘鲁的医疗器械根据其相关风险分为四类：

一类器械（Clase I）：这类器械被认为具有最低的风险，并且在正常使用下不会对人体产生威胁，如体外诊断试剂和低风险设备。

二类a器械（Clase IIa）：这类器械具有较低的风险，并需要通过合规性评估，以确保其符合秘鲁的规定，如多种医疗设备和某些耗材。

二类b器械（Clase IIb）：这类器械具有更高的风险，并且需要进一步的评估和证明其安全性有效性，如体外诊断装置和某些高风险设备。

三类器械（Clase III）：这类器械被认为具有最高的风险，并且需要进行全面的评估和证明其安全性和有效性，如植入性医疗器械和某些高风险治疗设备。

产品注册：

秘鲁所有医疗设备必须在DIGEMID注册，以便制造商能够在秘鲁销售。注册过程的时间长度取决于设备的分类，但风险较低的医疗器械通常审批速度较快，而风险较高的器械审批时间较长。注册证书的有效期根据具体规定而定，制造商需要在证书到期前提交续期申请。对于秘鲁境外的制造商，需要指定授权代表以成功注册设备。标签上的注明要求需遵循秘鲁的具体法规和规定。

Class I - 60 days

Class IIa - 90 days

Classes IIb&lll - 120 days

注册申请一经批准，注册证书有效期为5年。如果制造商打算在这段时间后继续在秘鲁销售他们的设备，他们必须提交续期申请。

对于秘鲁境外的制造商，还需要指定授权代表，以便向DIGEMID成功注册设备。

PRH负责医疗器械注册，并且必须在其负责的器械标签上注明。

在秘鲁申请注册的设备制造商必须提供以下信息：

（1）自由销售证明

Certificate of Free Sale  issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter

（2）GMP证书或者ISO13485等能类似GMP的证书

Certificate of Good Manufacturing Practices of the Manufacturer issued by the National Authority of Pharmaceutical Products, Devices and Sanitary Products or document that accredits the compliance of the Quality Standard specific to the type of medical device Example: CE of the European Community, Standard ISO 13485 in force, FDA or others according to the level of risk

（3）技术报告

Technical report of the device

（4）技术研究和分析检测

Technical Studies and Analytical Test Reports

（5）灭菌验证

Validation report of the sterilization process in the case of medical device

（6）处理办法

Disposal method, when applicable

（7）包装和标签

Labeling and Packaging Specifications

（8）按照ISO办法的风险管控报告

Risk Management Report according to ISO 14971 or other relevant ISO standards

（9）根据ISO标准支持基本安全条件的技术信息

Technical information that supports the essential safety conditions according to ISO standard

（10）说明书或活页

Instruction Manual or insert

（11）描述符合安全要求的措施

Description of measures to comply with safety requirements

在紧急情况下，可以在一种情况下使用、进口和/或制造未经官方营销授权的医疗器械。在这种情况下，DIGEMID必须给予制造商批准才能这样做。当迫切需要某一特定设备用于研究和培训目的或用于严重预防和个体治疗时，就会出现这种情况。