创新医疗器械的企业利益诉求和是否必须临床试验的考量

创新医疗器械有什么好处？为什么我们不能搞一个创新医疗器械出来？创新医疗器械是否必须开展临床试验？

1 搞创新医疗器械有什么好处？

最大的好处是营销环节的优势，比如更具优势的准入、避免集采、竞争对手少等。这对产品迅速盈利至关重要，尤其是同质化产品竞争激烈的今天。

至于搞创新医疗器械有费用优惠，可以申请高新企业认定和补贴资金，这些与大幅度盈利的销售环节相比，都是小打小闹，很难成为一个企业真正的利益诉求。

2 创新医疗器械是否必须开展临床试验？

这个问题非常有意思，有3点。

第一，暂没有看到有专门的法规或指导原则等文件明确要求创新医疗器械必须开展临床试验。创新与开展临床试验之间没有必然联系，创新是创新，创新的产品是否开展临床试验，按是否开展临床试验的相关文件判断。这种类似的思路迷思在医界内参过往其它主题文章如注册单位划分依据中有所提及。类似的思路迷思问题还有，如，有源境外产品是否必须开展临床试验？产品变更是否需要更改注册单元的划分？

第二，创新产品大概率需要开展临床试验。首先，创新的产品，因为新，所以其风险、有效性未知或者很难把握，不上临床很难很好地评价这个产品。也因为新了，也很难有国内产品跟你一样，如果一样，你就不是创新了，所以，就无法同品种对比了。这就造成大概率临床试验了。

第三，有可能通过同品种对比进行注册。为何？假设有一个产品，咱们拥有国内专利权或者国内申请人取得了受让，总之，专利在你手里。我们的产品是国内首创，但不是国内首用，也就是还有一个相同的产品是国外的，这个相同产品在国外上市了，在国内也上市了（国械注进产品）。我们就可以跟这个境内上市的国外产品对比，使用这个产品的相关资料进行申报，如在境外开展的临床试验数据。这样就可以同品种对比了。

3 怎么搞出来创新医疗器械？

如果读到这里就可大概知道怎么创新了。对比国械注进，仅供参考。