FDA根据ICH M13A修订八百多篇BE指南，814 个仿制药可免餐后或空腹BE

7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南，FDA作为ICH的主要成员国，对M13A的响应很快，2024年9月13日在官网公布了仿制药PSG修订计划,删除餐后/空腹的研究要求,减少不必要的人体研究，随后在10月1日发布通知，11月21下午开展M13A实施指南网络研讨会。与最近发布的ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南保持一致。该指南将于2025 年 1 月 1 日生效。10月30日,FDA再次更新了该计划，初步发布了814个药物品种的PSG，并进一步明确了在空腹或餐后条件下的BE豁免要求。这一举措将在医药行业引起了广泛关注和深刻影响。这一变化不仅涉及到药品研发、审批等多个环节的策略调整，对医药行业的影响也将相当巨大。此次研讨会将从不同角度深入剖析FDA 这一豁免政策的背景、意义和影响，深入探讨这一政策变化带来的机遇与挑战。

内容：

《ICH M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》解读

FDA PSG最新计划—814个品规的BE豁免（餐后/空腹）

李老师 石家庄凯瑞德医药  加拿大计算机药理研究硕士