312：DMC-临床试验数据监察委员会 介绍（一）

假期的第一天，眼睛酸痛，脑袋昏涨，不想工作，心有余而力不足。

DMC-临床试验数据监察委员会，现在貌似越来越火，也越来越重要，而且我看FDA在06年就发布了一份关于DMC的指导原则---《Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees: Guidance for Clinical Trial Sponsors. FDA guidance, March 2006.》，DMC的历史最早可追溯到1960年，可见DMC的历史还是很长的。

并且随着临床试验变得越来越复杂，数据越来越多，统计分析的要求越来越高，设定数据监察委员会也变得愈发重要。CDE也在2020年发布一个指导原则---《药物临床试验数据监查委员会指导原则》，文中介绍的很多东西也是来自这份指导原则。但是目前我还没接触过DMC，尽量讲得通俗易懂，大家如果需要看专业的介绍建议还是去看指导原则。

DMC---Data Monitoring Committee-临床试验数据监查委员会；也叫作Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs) 或者 Data and Safety Monitoring Committees (DSMCs),有时候我们也会看到 IDMC这样的字眼，但是在指导原则中，都统一叫做DMC。

DMC简单来讲，作用就是两个，一是检查临床试验中受试者的安全性，避免出现安全性风险；另一个就是避免试验因疗效而提前终止试验，导致结果不准确或者有偏差，因此需要采取措施防止此类问题的发生，有点亡羊补牢的意思。

那么DMC由谁组成？我们知道临床试验的组织者是申办方，需要把数据发给监管机构，这两个角色之间存在信息交互的关系，如果有的话，CRO也算是申办方的一员（非从属关系），所以肯定不能是申办方自己的人去审阅自己的数据，那不是很容易发生监守自盗的事情吗，你说我的临床数据很安全，很有效，可信吗？恐怕不足为信。

所以这时候我们就需要一个独立于申办方的第三方，跟申办方没有利益瓜葛的机构或者组织来审阅这些数据，因为DMC涉及到多学科的领域，所以DMC的成员应该是来自于不同学科的专家，同时应出于试验中审阅数据的目的、研究领域等，确定具体邀请哪些学科的专家。

DMC的主要职责包括以下几个方面：安全性监查、有效性监查、试验操作质量监查、试验设计调整建议等。DMC 的主要作用是提供建议，而其建议是否被接受则由申办者决定。

至于是否需要设立DMC，需要根据项目的具体需求而定。例如，大多数早期探索性试验、没有重大安全性问题的短期研究，可能不需要设立专门的 DMC；而确证性临床试验，特别是大样本、安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计，或者观察周期较长的临床试验，设立 DMC 就显得非常必要。即使是开放性试验，包括单臂试验，若有必要在试验过程中评估汇总数据，申办者也应考虑设立 DMC。

如果需要设立DMC，需要在研究方案中明确规定。

今天就先介绍一部分吧，我觉得设立DMC主要还是为了防患于未然，毕竟一项临床试验耗资巨大，提前根据一部分数据预知试验的风险（不行就提前终止试验，节省成本）或者受益（数据非常漂亮，那么就提前审批，提早上市盈利），不要等到试验结束了，才发现数据很差劲，费人费力费钱。