中国县级医院化学药TOP20之白蛋白、阿格列净和奥司他韦格局分析
中国县级公立医院的化学药表现情况如下,2023年其中杰特贝林的白蛋白12亿元,同比18%,这证明2023年的手续需求量相对而言不是很多需要补充白蛋白的需求;阿斯利康的达格列净11亿元,同比26.6%,新型糖尿病药维持高速增长;东阳光药的奥司他韦8亿元,同比38%,受2023年多种病毒大型传播导致需求加强。
以下分析白蛋白、达格列净和奥司他韦三个高增长的药品的格局。
白蛋白行业发展趋势:
白蛋白是人体血浆中最主要的蛋白质,由肝脏合成,是人体内一种重要的营养物质,可以维持血浆渗透压并可与多种营养物质、激素和药物相结合,约占血浆总蛋白的50%。它可以反映机体营养状态,也可排查影响肝脏代谢功能的疾病,如肝硬化、肝损伤、营养不良、恶性肿瘤等。2023年杰特贝林的白蛋白同比18%,维持高速增长。从行业来看,我国白蛋白的使用量是逐渐增长的。其中大部分来自海外的白蛋白,海外是不使用白蛋白的,因为白蛋白最大的作用是提高渗透率,这个作用可以用葡萄糖或者是其他提升血液渗透率的药品。
2022年我国白蛋白批签发显示,进口的白蛋白占据65%以上的的比重。预计总体销售随着需求发生波动变化。
从当前的情况来看,2024年短时间只有国内的企业进行了批签发。其中天坛生物占据31%。总体来看,需求预计还是略有所降低了。
国内多家企业在白蛋白上激烈竞争,由于需求旺盛,同时血制品是受限制的行业,导致血制品行业维持平稳增长。同时由于有需求,实际上在国际上从1981年开始就有重组白蛋白的研究在进行,但是一直没有技术突破。日本田边制药在2008年有重组白蛋白上市,但是由于涉及到数据篡改,导致被停止销售。国内华北制药重组白蛋白已经上市,但是只是作为培养基使用,而且销售采用公斤级销售,并没有形成大规模销售。海正药业的重组白蛋白进入临床一期,然后因为技术无法突破,停止研发。从这些来看,目前依然采用人是血白蛋白为主。由于客观的采血限制导致依然是供不应求的趋势。
达格列净市场格局
达格列净片是常用口服降糖药,是SGLT-2抑制剂的一种。SGLT-2抑制剂,中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂,可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,使过量的葡萄糖从尿液中排出,降低血糖。这是一类新型抗糖尿病药物。达格列净(Dapagliflozin)是全球首款SGLT-2抑制剂,由百时美施贵宝开发(已转让给阿斯利康),2012年11月获欧洲药品管理局(EMA)批准上市。该产品在我国市场也有不俗表现,自2017年进入中国市场并于2019年纳入国家医保乙类目录,其销售额逐年增长,2021年已超过26亿元。
从中康的样本数据来看,达格列净这一品类有两家企业纳入。2019-2023年的终端销售额为2.9亿元、8.56亿元、21.36亿元、28.64亿元和34.79亿元,同比为193%、149.5%、34%、21.47%。持续维持快速增长。
从注册批文来看,包括原研药企业阿斯利康,已经有9家企业有达格列净的注册批文。市场竞争越来越激烈。(根据NMPA数据)
序号 |
批准文号 |
产品名称 |
生产单位 |
1 |
国药准字H20213815 |
达格列净片 |
山东鲁抗医药 |
2 |
国药准字H20234464 |
达格列净片 |
阿斯利康 |
3 |
国药准字H20233761 |
达格列净片 |
翰森制药 |
4 |
国药准字H20234191 |
达格列净片 |
中国生物制药 |
5 |
国药准字H20243087 |
达格列净片 |
成都倍特药业 |
6 |
国药准字H20243380 |
达格列净片 |
石药集团 |
7 |
国药准字H20233316 |
达格列净片 |
北京双鹭药业 |
8 |
国药准字H20213836 |
达格列净片 |
北京福元医药 |
9 |
国药准字H20234636 |
达格列净片 |
以岭药业 |
随着江苏豪森药业的获批,达格列净片竞争格局已达“4+1”,而且达格列净的化合物专利已于2023年5月15日到期,有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2抑制剂。其他三家仿制厂商分别为北京福元医药、山东鲁抗医药、北京双鹭药业。
从2022年的市场格局来看,达格列净中的阿斯利康占据绝对的市场份额,市场份额为99.7%。
从整个SGLT-2抑制剂市场来看,达格列净依然是行业的老大。占据了SGLT-2抑制剂的82.6%的市场份额。为该领域当然不让的大哥。
而格列净类降糖药是同一年在国内批准上市的,由此可以看出预计是达格列净的市场运作能力显著高于卡格列净和恩格列净。在2017年全球市场中,卡格列净销售11.1亿美元,达格列净销售10.7亿美元,恩格列净销售4.5亿美元。在中国市场,达格列净获批最早,其次是恩格列净,再次是卡格列净,最后才是艾格列净在2020年获批上市。
在研的达格列净仿制药里面,国内已有20余家企业布局达格列净片仿制药市场,其中山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评,于2021年10月同时拿下国内首仿。同时,2023年3月23日,双鹭药业的达格列净片(商标名:立生恒)获批上市,国内市场初步形成了“原研+3国产”的竞争格局。此外,北京伟林恒昌医药、北京京丰制药、石家庄四药、浙江诺得药业、浙江华海药业等多家企业在布局达格列净片仿制药市场,未来国内市场将呈现出激烈的竞争态势。
奥司他韦市场格局
根据PDB样本数据显示,2023年奥司他韦同比增长87.6%,主要应该还是在2023年多种病毒发作导致抗病毒的需求大增,同时由于这种疫情之后国人体制下降导致的流感额传染病爆发,在2024年甚至是2025年预计很难再次发生,故奥司他韦的高增长只是一过性的。未来应该还需要靠其他的病毒性传染病的爆发来拉升终端市场同比增速。从行业格局上看,东阳光药依然占据最大的市场份额,占到69%;而原研药罗氏只占到15%,主要是因为上海医药在代理,可能相对而言销售能力不及东阳光药,毕竟这种药更多的还是需要铺货药店。再次是一品红市占率第三,为4%。
从上市的奥司他韦的格局来看,各种剂型加到一起,现在已经有8家企业有奥司他韦了。竞争格局已经是非常激烈。但是预计大家开始接受可威的品牌效应。
总结:
从白蛋白、达格列净和奥司他韦三个药品的市场格局来看,白蛋白竞争格局稍微稳定一些,但是也是非常激烈;而达格列净当前的格局尚可,但是随着专利到期,预计未来竞争会暴增;而奥司他韦的竞争格局已经是非常差,但是架不住病毒感染疾病爆发。下次的业绩增长预计也是要病毒感染爆发。所以从这三者的格局来看,预计只有白蛋白所在的企业具有一定的长期投资价值,其他的两个,即将面临暴风雨的洗礼。
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