我国TCR-T细胞疗法蓬勃发展，剑指肝癌、肉瘤、胰腺癌、结直肠癌

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，来恩生物申请的异性T细胞受体（TCR）T细胞疗法GZL-016注射液的新药临床试验申请（IND）获受理，用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌患者。

GZL-016注射液通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，可有效识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌。肝细胞癌(HCC)是全球最常见的癌症之一，它的死亡率在全球范围内呈上升趋势，2020年全球共有90.57万人诊断为肝癌，死亡患者达到83.02万。

TCR-T细胞疗法治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌

SCG101同样是一款乙肝病毒相关肝细胞癌的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法

，在2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法SCG101凭借突破性临床数据，获得专家组的高度认可。

该研究中共有6例晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者接受TCR-T细胞输注。结果显示：客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。4例患者血清HBsAg显著降低，均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

典型病例

1例乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者，右叶有多个结节和两个目标病灶直径分别为38mm和21mm。

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SCG101治疗28天后，大面积肿瘤坏死，肿瘤靶病灶分别缩小74.5%和47.5%。

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该病例表明，SCG101治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌具有显著疗效。

8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准了全球首款针对实体瘤的TCR-T细胞疗法，弥补了CAR-T疗法在实体瘤方面的缺憾。目前，TCR-T细胞疗法已经在宫颈癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌以及滑膜肉瘤等实体瘤领域展现出强大的实力。而我国TCR-T细胞疗法也有重大突破。

鼎成肽源申报的DCTY1102注射液

8月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示：鼎成肽源申报的DCTY1102注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。DCTY1102注射液是世界上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，有望成为国内首款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物，为胰腺癌、结直肠癌和肺癌等患者带来新的治疗选择。

镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液

7月12日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请已获受理，IX001 TCR-T注射液是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，用于治疗胰腺癌。

香雪制药的TCR-T细胞治疗产品TAEST16001

香雪制药的TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液是我国首个新药临床试验申请获得批准并进入临床研究阶段的TCR-T细胞产品。7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将TCR-T细胞产品TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，TCR-T细胞疗法TAEST16001公布了它在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！值得注意的是，1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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该数据表明，TCR-T细胞疗法TAEST16001可有效治疗肉瘤。

结语

迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，如滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等，并显示出非常令人鼓舞的结果。随着科研的不断探索深入，会有更多如TCR-T、CAR-T的疗法获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://e-cmh.org/upload/pdf/cmh-2024-0058.pdf

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

3.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

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