2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题

1．国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于

A.90%，70%，50%

B.90%，80%，60%

C.80%，70%，60%

D.80%，70%，50%

答案：B

解析：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）

 

2．个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

答案：A

解析：A选项，没有前后，是或者的关系。医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。

 

3．根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是

A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

答案：D

解析：题干关键词“听证”。听证程序是严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）。D选项，警告适用于简易程序。

 

4．根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是

A.市场监督管理部门

B.商务部门

C.公安部门

D.互联网信息管理部门

答案：D

解析：市场（登记注册，营业执照），商务部（流通），公安（犯罪），网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）。

 

5．根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

答案：B

解析：B选项，一级召回：可能引起严重健康危害。二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害

三级召回：不引起健康危害，其他原因召回。

 

6．从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括

A.具备适度规模和足够的产能储备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.符合所在地人口发展规划

答案：D

解析：不包括所在地人口发展规划。

 

7．根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是

A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

答案：B

解析：B选项，“中医学”，“本科”错误。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。

 

8．根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任

答案：D

解析：D选项“全部责任”错误，应是连带责任。

 

9．根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体

B.每张处方只限一名患者用药。 字迹清楚，不得涂改

C.药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写

D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

答案：A

解析：还可以使用拉丁文或缩写体。

 

10．关于中成药的说法，错误的是

A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准

B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导

C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药

D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产

答案：A

解析：中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。

 

11．关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是

A.需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号

B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种

C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报

D.只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应

答案：A

解析：不是药品批准文号，是制剂批准文号。

 

12．下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是

A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证

C.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

答案：C

解析：改变经营方式同时也需要按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。改变经营类别不属于“按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证”的情况。

 

13．为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是

A.行政审批信息

B.统计信息

C.监督抽检信息

D.立案信息

答案：D

解析：范围包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

 

14．下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是

A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

答案：C

解析：根据GSP规定：质量管理部门负责人应当是具有执业药师资格，且有三年质量管理经历的相关人员；药品批发企业的质量负责人应当是具有执业药师资格，本科及以上学历且有三年质量管理经历的相关人员。

 

15．下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是

A.实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务

B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布

C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

答案：A

解析：A选项应是第二类，零售企业不可以从事第一类精神。

 

16．根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

答案：B

解析：医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间交付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。