什么是临床研究报告（CSR）？

临床研究报告（CSR）是一份全面的监管报告，描述了临床研究中观察到的数据和结果。

作为一名医学写作，你可能对其他类型的监管报告很熟悉，比如递交给监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的年度进展报告或安全报告。但是，临床研究报告（CSR）所包含的范围却比前面这些类型的报告内容更多。

通常情况下，医学写作是CSR的撰写者。可是这里需要注意，研究者所发起的研究本身也需要CSR，CSR是否撰写取决于研究团队成员（他们的主要角色是执行临床研究），而不是执行医学写作这个动作的那个人。但是无论你在临床研究中扮演什么角色，在你开始制定第一个CSR之前，重要的内容是要了解为什么需要CSR，什么时候可能需要CSR，文件的预期范围和组成部分，以及过程中预期的团队成员和利益相关者。

背景

无论临床研究何时启动，研究人员和研究申办方都需要对临床研究数据的透明度承担伦理方面的责任。并且，这种透明度已正式被写入临床试验质量管理规范（GCP）中，实际上，人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将CSR作为GCP的一部分纳入ICH

GCP E6（R2）指南。为了让这一标准能顺利推行，还制定了一项指南，即ICH E3：临床研究报告的结构和内容。

什么时候撰写临床研究报告（CSR）

一般要求在研究结束时撰写CSR，以便向监管机构递交研究结果。但是，它也可能在研究过程中的其他时间产生：

1.在药品递交上市申请时，

2.研究期间到达预先规定的时间点或药品上市后用于报销时，或

3.在项目期间的任何时间需提供当前的研究结果，以纳入监管文件，如临床评估报告或科学出版物。

临床研究报告（CSR）主要组成部分

临床研究报告（CSR）与刊登研究结果的期刊文章并没有什么不同。一般从介绍适用症开始，让读者了解问题或疾病状态，并且明确研究的治疗或方法的需求。它将给出研究过程或方法的描述（想想“方法”部分）。

它将用文字、表格和图片作为主要载体详细的介绍临床研究结果。如果临床研究达到了预设的终点或假设，CSR必须对关于终点或假设的数据状态进行描述。并且完成在统计分析计划中预先规定的统计分析，以准确、适当地解释将其研究结果置于上下文中。

CSR可能包含讨论部分：关于这些研究结果对当前治疗领域的影响或为何这些结果是该治疗领域的最新进展。还需要对支持所观察结果的任何关键信息进行描述。在很多情况下，参考很多已经发表的文献也很有帮助。

已发表的证据也可能会被包含在内，只作为自己判断和结论的补充，但对于那些并不熟悉所研究治疗的医学写作来说，这将是一项特别重要的任务。为了充分的讨论研究结果对患者或治疗方法的影响，作者需要充分了解监管机构的要求，正如在其他研究报告或已发表的临床证据中看到的那样。

最终，CSR还需要基于研究结果、讨论和对文献综述的见解提出自己的结论。

以下模板和指南可以作为参考

ICH E3;

TransCelerate CSR template;

Study sponsor created CSR

templates；

CORE Reference

撰写一份符合监管机构预期的组成部分的文件最大限度地减少问题并简化审查。医学写作应询问研究申办方是否应使用预先指定的模板，如果回复是不，则可以以ICH E3做基准，这也是符合监管机构的要求，或者至少以此作为撰写的起点。

撰写临床研究报告（CSR）需要谁的帮助？

看完以上内容后，你可能已经对如何完成这样一个大型项目所需要的人员有了初步了解。临床研究管理人员或研究机构人员、数据管理人员和统计学家都是项目团队的重要成员，都需要参与有关CSR与其相关部分的讨论。

阅读与研究项目相关的医学图书或者期刊对CSR的写作也是帮助。此外这样一份重要文件的撰写离不开所有这些团队成员的贡献。该文件将介绍你的研究结果，并告知读者研究的影响力。

无论你是在该领域的新手还是经验丰富的医学写作，承担一个项目的CSR撰写都可能让你感觉压力满满。

但是如果对CSR的内容范围和监管机构期望了解的内容有一个深刻的了解，就可以帮助你有效的缓解压力和担忧了。

来源：https://blog.amwa.org/what-is-a-clinical-study-report-a-medical-communicators-guide