药物临床研究之<安全性参考信息 RSI> s2

安全性参考信息的呈现形式

（一）位置

RSI 的标题为“安全性参考信息”， 位于“数据概要和研究者指南”章， 或单独作为一章置于“数据概要和研究者指南”章

之后。申办者应明确指出RSI 以向监管部门报告为目的，总结了试验药物当前的预期严重不良反应，且RSI 并未全面概述

试验药物的安全性特征。

（二）呈现形式

1）RSI 应以表格形式呈现 ，使用监管活动医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA） 最新版本的系统器官分类（System Organ Class, SOC） 和 PT 来描述“预期严重不良反应”的性质。

        *汇总先前观察到的可疑严重不良反应， 计算其发生频率。

        *当暴露于试验药物的受试者数量较少，无法进行分类或观察到的预期严重不良反应的数量较少时， 应提供每个“预期严重不良反应”的数量以及暴露的受试者数量（ 参见表 2）。

注释：SOC 系统器官分类； SARs 严重不良反应； n 发生SAR 的受试者数量； NA 不适用

2）

2.1    在特殊情况下，如果认为试验药物存在致死和/或危及生命的预期严重不良反应，应在表中明确列出。 其它的非预期的致死和/或危及生命严重不良反应（ 行）， 可填写“不适用(NA)”， 并在脚注中说明非预期的致死和/或危及生命的严重不良反应可参考IB 的其它章节。如果认为试验药物无致死和/或危及生命的预期严重不良反应，则需在 RSI 的文字部分单独说明，表格中无需列出相应的列。

2.2    心动过缓来源于上市后安全性信息，根据自发报告不良反应指南中的方法提供发生频率类别。

2.3     如果申办者正在针对试验药物进行不同适应症（如肿瘤、非肿瘤疾病）或不同人群（如成人、 儿童）的临床开发，若其预期严重不良反应不同，应按适应症或人群单独列出RSI。