新标尺 | CDE：mRNA疫苗非临床研究指导原则公布

实时资讯

1 月 23 日，国家药监局药审中心发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》，从受试物、药理学、生物分布、安全性、新 LNP 脂质体做了试验详细说明，为 mRNA 的非临床研究提供了重要参考。

mRNA 领域近年来取得了多项突破性进展，不同突变体的 T7 RNA 聚合酶、创新性的工艺路线、明确质量控制项目及检测方法，从各个方面推动 mRNA 领域的向前发展。

瀚海新酶作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，牵头国内 mRNA 多家头部企业和知名高校编写了 dsRNA 定量检测、DNase 残留检测、RNase 残留检测、T7 RNA 聚合酶残留检测等 mRNA 质控检测方法及标准。

《mRNA 疫苗及药物中 dsRNA 杂质定量检测-ELISA 法》包括：dsRNA 标准品设计合成与结构修饰和制备技术、dsRNA 标准品赋值技术、dsRNA 标准品稳定性考察、抗体对筛选，ELISA 方法学验证和 ELISA 检测。

《生物制品中 DNase 残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中 RNase 残留检测-核酸荧光底物法》包括：方法学原理、分析步骤、结果分析与判定。

《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）团体标准在 11 月正式发布。

瀚海新酶编写的 dsRNA、DNase、RNase 和 T7 RNA 聚合酶残留检测方法也收录在此标准中。该标准详细阐述了基于 mRNA-LNP 技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点以及功能验证等内容。此外，还规定了研发和生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。该标准为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面，提出了具体要求，旨在推动 mRNA-LNP 技术的不断优化与创新。

瀚海新酶2024新产品突破一览

T7 RNA Polymerase (low dsRNA) 

基于 mRNA 技术发展对 dsRNA 残留降低的需求，开发出 dsRNA 含量极低的 GMP 原料酶，降低免疫原性提高药物安全性，2024 年已经在多家企业完成中试生产验证，逐步推进至申报临床阶段。

T7 RNA Polymerase (thermostable) 

构建了多位点突变的耐热 T7 RNA 聚合酶，能在 37~55°C 温度下保持稳定活性。利用耐热酶能够实现高效合成环状 RNA，环化率超过 90%，并能减少了具有免疫刺激性的副产物 dsRNA 的产生。

dsRNA检测试剂盒2.0 

在跟 mRNA 企业和监管机构的不断深入研究 mRNA 质量控制，并经过大量的方法开发和严谨的方法学验证，在试剂盒的精准性、专属性、全面检测不同长度片段、稳定性均有了提高。

T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒 

自主研发推出 T7 RNA 聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，仅需1h15min准确检测 样品中T7 RNA 聚合酶的残留量，同时能适配其他厂家的T7 RNA聚合酶。

Fast LNP 即用包封试剂

突破传统微流控包封的设备限制，Fast LNP即用包封试剂，仅需简单手动混合即能组装成 mRNA-LNP，且组分中不含有乙醇，安全性高，不需复杂的下游超滤和纯化工艺，无需复杂的样品质检流程。利用 Fast LNP，可将mRNA表达验证的成本和周期大幅度降低。

●相关文章阅读

权威公示不容错过！瀚海新酶领衔制定《生物制品三项团体标准》

仅需1h！轻松搞定mRNA药物关键酶残留检测

突破传统！1min包封mRNA神器重磅上线

产研协同推动领域探究

优质稳定的mRNA产品服务于科研领域的研究，正是mRNA产品在科研过程中的不断优化与验证，为其快速产业转化应用提供了可靠保障。随着科研的不断深入，mRNA产品必将在更多领域绽放光芒，推动生命科学的发展迈向新的高度。