【举例说明】借你火眼金睛，快准狠识别：软件是否医疗器械？

符合欧盟2017/746法规中体外诊断医疗器械定义的软件属于体外诊断医疗器械。

如果软件专门用于同体外诊断医疗器械一起使用，以使其能够按照其预期用途使用，则该软件也属于体外诊断医疗器械。如：用于分析和解释酶联免疫吸附试验（ELISA）原始数据的软件，该软件测定原始数据输出，并使用临床算法进行诊断和/或预后，在此情况下，其可作为体外诊断医疗器械软件IVD MDSW。

医疗用途的软件鉴定为医疗器械或体外诊断医疗器械的决策步骤如下：

步骤1：该软件是否能提供体外诊断医疗器械定义范围内（见欧盟法规(EU) 2017/746 Article 2(2) (a)-(f)）的信息？

如果可以，则进入下一步。如果否，则属于符合欧盟法规（EU）2017/745 Article 2（1）条规定定义的医疗器械软件（MD MDSW）。

步骤2：该软件是否仅根据从体外诊断医疗设备获得的数据以创建信息？

如果是，则该软件属于IVD MDSW。如果是否，说明分析的数据是从混合医疗器械组合（包括IVD医疗器械和MD医疗器械）中获得的，则进入步骤3。

步骤3：该软件预期目的是否主要由来自IVD医疗器械的数据源驱动？

如果是，则该软件属于IVD MDSW。如果其预期用途主要由来自MD医疗器械的数据源驱动，则该软件属于MD MDSW。此处应根据实现预期目的相关信息的重要性，对数据源的价值进行权衡。

例1：有一款软件通过采集使用者的呼吸频率、心率、血压、血氧饱和度以及其他体外诊断设备获得的数据，用于计算确定使用者的健康风险状态。按照步骤1，该软件可以提供体外诊断医疗器械定义范围内的信息。对步骤2的回答是“否”。在步骤3，由于从体外诊断设备获得的数据对于该软件实现的总体计算结果不具有决定性，因此，该软件属于MD MDSW。

例2：有一款软件通过分析来自体外诊断设备的数据、妊娠期女性鼻骨或颈褶的超声数据等，用于判断胎儿患有唐氏综合症和爱德华综合症的风险，以便确定是否需要额外的诊断测试以确认相关基因突变。按照步骤1，回答为“是”；步骤2的回答为“否”，因为所采集的数据中包括超声成像数据。步骤3的回答为“是”，因为其预期目的基本由体外诊断设备数据驱动。因此，该软件应为IVD MDSW。

例3：有一款软件通过分析患者的癌症基因组数据，用于帮助用户识别体细胞基因组改变，以支持诊断和治疗决策。步骤1的回答为“是”。由于该软件仅使用来自体外诊断设备的数据作处理，因此根据步骤2，软件被鉴定为IVD MDSW。

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