博奥龙Biodragon/生物制品残留检测——BSA残留有风险？快来看看如何测？

牛血清白蛋白（BSA），是牛血清中的一种球蛋白，具有维持渗透压、缓冲pH、充当药物载体的材料，被广泛用于细胞培养。生物制剂的生产通常需要细胞培养，牛血清白蛋白（BSA）被用作细胞和微生物培养中的营养物质，某些配方中也会残留牛血清白蛋白。大量的牛血清白蛋白在生产过程中通过洗涤、纯化等步骤去除了大部分BSA，但成品生物制剂中仍存在微量的BSA。BSA作为一种外来蛋白质，进入人体后可能引起严重的过敏反应，影响生物制品的安全性。因此，严格控制产品中BSA的含量是生物制品生产的重点任务之一。

2020版《中国药典》第三部中，规定了大多数生物制品中对于BSA残留量的检测，且残留量应不高于50ng/mL（剂）。

BSA 残留检测方法种类繁多，各有优势，主要包括免疫扩散法(Immunodiffusion)、免疫电泳法(Immuno electrophoresis)、表面等离子共振法 (Surface plasmon resonance,SPR)以及酶联免疫吸附测定法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)等。

由于ELISA法具有简单，便捷，灵敏度高，成本低等特点，该检测方法已经成为中国药典推荐的方法，被广泛使用于生物制品中残余蛋白的检测。

【实验原理】

应用双抗体夹心免疫分析法，微孔板中预先包被的抗 BSA 单克隆抗体、样品中残留的BSA、辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗 BSA 检测抗体形成“包被抗体-BSA-HRP 标记检测抗体”的夹心复合物，加入TMB底物与HRP发生酶促反应，反应产物与样品中BSA含量成正比，通过酶标仪在特定波长下读取吸光值，对标准溶液进行线性回归分析，依据标准曲线得出待测样品中BSA的含量。

【适用范围】

本试剂盒用于生物制品中残留牛血清白蛋白（Bovine Serum Albumin，BSA）的定量检测。适用于生物医药科研院所、企业等单位，对生物制品质量控制检测使用。

性能参数对比