那些年我不懂的药物研发缩写

top-line results（不论是临床阶段还是临床分期），在临床试验领域，顶线结果的意思是从受试人群的临床试验中得到的统计学结果。试验发起人经常使用top-line result来决定临床试验是终止还是继续进行。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

CMC  制药行业中，药品注册的相关术语。CMC全称为Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分。药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分

PMI

GMP 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice

GCP药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice

IND：新药临床试验申请（Investigational New Drug）

NDA：新药生产上市注册申请（New Drug Application ）

BLA：生物制品许可申请（Biologics License Application）

ANDA：仿制药注册申请（Abbreviated New Drug Application）

API：生化鉴定反应？，不确定全称

OTC：非处方药（Over The Counter）

IND：新药临床试验申请（Investigational New Drug）

CMO

SMO

CRO

CTD

eCTD

BD

CHO

PI  principle investigator主要研究者、学科研究员、学术带头人

CRC

CRA 临床监查员 Clinical Research Associate

HPC 注册的cro公司名称

Drug Substance原料药

Drug Products药物产品，药剂

WRO written response only 只提供书面答复

IIT investigator initiated trial 研究者发起的临床

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute 临床实验室标准化协会

EFSA European Food Safety Authority 欧盟食品安全局

EUCAST  European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing 欧洲抗微生物药敏试验委员会 http://www.eucast.org

major histocompatibility system 主要组织相容性系统

major histocompatibility complex 主要组织相容性复合体

HLA human leukocyte antigen 人类白细胞抗原

RCB research cell bank 研究种子

PCB primary cell bank

MCB master cell bank 主种子

WCB work cell bank 工作种子

中国药典2020年版《生物制品生产检定用菌种管理及质量控制》中表明https://wiki.antpedia.com/-2652556-news：

生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统,并应尽量减少传代次数,以降低发生遗传变异的风险。原始种子应验明其历史、来源(包括重组工程菌毒种的构建过程)和生物学特性。从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批,工作种子批用于生产产品。工作种子批的生物学特性应与原始种子一致,每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次,并经国家药品监督管理部门批准。

生产用菌种的种、属、型分类鉴定,包括形态、生长代谢特性和遗传特性。活菌制剂还应进行抗生素敏感性测定。细菌性疫苗生产用菌种主种子批检定一般应包括培养特性、革兰氏等染色方法镜检、生化反应、血清学试验、毒力试验、免疫效价测定、培养物纯度、活菌数测定、16S rRNA序列测定、全基因序列测定等项目。

AE 不良事件 Adverse Events

ADR 不良反应 Adverse Reactions

BMI身体质量指数 Body Mass Index

eCRF电子病例报告表 Electronic Case Report Form

CFU单位体积中的细菌、霉菌、酵母等微生物的群落总数 Colony Forming Units

eGFR肾小球滤过率 Estimated Glomerular Filtration Rate

FPG空腹血糖 Fasting Plasma Glucose

FINS空腹胰岛素 Fasting serum insulin

GLP-1胰高血糖素样肽-1 Glucagon-like peptide-1

HbAlc糖化血红蛋白 Hemoglobin A1c

HDL-C高密度脂蛋白胆固醇 High-density lipoprotein cholesterol

IL-10白介素10 Interleukin-10

LDL-C低密度脂蛋白胆固醇 Low-density lipoprotein cholesterol

mL毫升 Millilitre

mmol/L毫摩尔/升 Millimoles per liter

NMPA国家药品监督管理局 National Medical Products Administration

SAE严重不良事件 Serious Adverse Events

T2DM2型糖尿病 Type II diabetes mellitus

TC总胆固醇 Total Cholesterol

TG甘油三酯 Triglyceride