MDR公告机构又新增,审核能力持续补强!

CESKY METROLOGICKY INSTITUT成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:1383)。

CESKY METROLOGICKY INSTITUT来自捷克,是该国第2家MDR公告机构。

目前,所有MDR公告机构名单如下:

目前,MDR公告机构所属国家分布如下:

【观点】 欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒的问题,近期欧盟火速新增多家公告机构,足见欧盟正发力解决公告机构审核能力欠缺现象,也进一步释放信号:制造商可尽快放心提交MDR与IVDR申请,公告机构审核资源已得到扩充以承接认证申请。

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作者:zhangchen
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来源:TechFM
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