可靠消息：这样的IVDR技术文档，才是公告机构喜欢的样子！

1. 出现这些问题，会拖慢公告机构的技术文档审核！

公告机构希望简化和加快技术文档的审查，但实际申请中经常发生技术文档审查延迟现象，其最常见原因有：

· 不完整的技术文档，制造商并未提交审查所需的全部信息；

· 不合适的技术文档结构，文档和信息的呈现方式使公告机构难以验证产品的合规性，尤其是附录I一般安全和性能要求GSPR的符合性；

· 技术文档中的不准确引用，参考资料是技术文档的重要组成（例：分析性能数据、标签），不准确或不适用的信息来源不能作为技术文档的参考资料文件。

2. 技术文档不符合这些要求，会被公告机构拒收！

2.1 语 言

技术文档必须采用欧盟官方认可语言，建议为英语，以其他语言提交的技术文档需事先获得公告机构批准。

作为技术文档的组成部分提交的原始测试报告，需具备相应翻译件。

未以所需语言提交的文件，被视作不属于提交内容的一部分，必须从技术文档中排除，随后从所有审查活动中排除。

2.2 格式

IVDR附录II 规定：“制造商拟定的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括本附件中列出的要素。”注意事项如下：

·文件名应当简短且不言自明，反映文件中包含的信息。

·文件应当以分页、完全可搜索、应用书签的PDF格式文件形式提供。IVDR附录II“技术文档”中指出的主要部分、技术文档主体（即执行摘要）中引用的所有支持附件，都应添加书签。

·IVDR附录II指定的各主要部分应合并为一个PDF文件。各部分都应包含一个执行摘要executive summary(包括对随附文件的引用)。

·清晰的文件夹组织和轻松的导航，使查找文档更加容易，因此可能减少审阅所需的总体时间。

·索引或详细目录必须作为技术文档一部分。

·所有提交文件都需要批准/签名并注明日期。所有草稿版本(符合性声明和作为初始认证提交一部分的 SSCP 除外)不得作为技术文档提交的组成部分。

3. 技术文档这些细节，容易被制造商忽视！

·对于产品数量较多的厂商，建议制定转移计划，依次将产品从IVDD转移到IVDR。

·技术文档必须在所有部分、附录和附件中包含一致的信息。

·技术文档需要附有符合性声明，新产品的符合性声明草案应作为申请的一部分。

·已通过证书审查和涵盖的体外诊断器械，其更改预期用途属于重大变更，而范围扩展或重大更改的提交中，制造商应出具独立的技术文档，而不是参考以前提交的合规证据。

可见，技术文档是否符合公告机构的要求？是否符合公告机构审核的“口味偏好”？技术文档的质量优还是劣？都是影响制造商IVDR顺利过渡的重要因素。