人类遗传资源管理历程

我国人口占世界人口总数的22%，除了占绝大多数的汉族以外，还有55个少数民族生活在全国各个相对固定的地域内。。中国庞大的人口基数、丰富的民族多样性、独特的地理隔离人群及疾病核心家系资源构成了丰富典型的中国人类遗传资源，是研究中华民族起源、基本生命现象、生理和病理机能以及行为的物质基础，也是防治重大疾病、推动医药科技创新、保障人口健康以及维护人口安全的重要物质基础。

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中国丰富的人类遗传资源是我国重点保护的对象，也是国外一些利益追逐者觊觎和窃取的对象。但是，随着形势的发展，人类遗传资源非法外流时有发生，我国人类遗传资源的利用还不够规范、缺乏统筹，有关制度还不够完善。

因需要，研究了一下人类遗传资源管理历程：如下图：

人类遗传资源管理历程

• 1998 年国务院办公厅颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》。
• 2011 年科技部发布了《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》
• 2013 年科技部发布了《关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》
• 2015 年科技部发布了《人类遗传资源采集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
• 2015 年科技部发布了《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》。该通知的发布进一步明确了“分级管理、统一审批”的监管体制。
• 2016 年科技部发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（草案）》
• 2017 年科技部发布了《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，进一步简化了审批程序，提高了审批效率
• 2019 年 7 月 1 日开始正式实施了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[6]。该条例的颁布与实施，进一步促进了人类遗传资源的有效保护与合理利用
• 2020年人大常委会发布了《生物安全法》，第六章详细介绍了人类遗传资源和生物资源，第一次以立法的形式加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。
• 2023年科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平。

测序技术的迅速发展降低了测序成本，致使DNA测序数据呈指数级增长。具不完全统计，全球每年产生超过200PB组学数据，生命科学成为继天文、地理后第三大数据科学。随着精准医疗时代的到来，各国政府更是进行大人群队列的基因组分析，各国的基因组计划如下表所示：

这些研究计划的实施必将在未来几年加剧数据的积累，也进一步表明各国政府和科学家都已经非常重视人类遗传资源的开发与利用。

基因数据不仅关乎个人的健康，还与国家安全相关。利用基因数据进行有效的个体识别已经在国家安全防范领域得到广泛的应用。在群体范围内以及多学科交叉研究的背景下，对人类遗传资源数据进行有效管控，已经是国家安全领域的重要课题。
尽管某单个个体或少量个体的基因组测序数据对国家安全不可能构成危害，但是面对大量的基因组测序数据，在结合特殊地域特征、特殊民族特征、特殊种群特征、特殊疾病特征、特殊代际关系的情况下，就有可能对国家安全、民族安全、种族安全甚至特殊对象安全造成严重危害，因此应加强对基因大数据的保护和管理。

由于基因数据自身具有大数据特性，并且其与人类健康密切关联，在国家层面和科学研究方面，政府人员和科学家们都对严格管理基因数据资源达成共识。然而，目前基因数据资源存储分散、集成困难、缺乏有效的挖掘技术和安全保护技术等，有效管理和共享利用基因数据资源还面临诸多挑战。

Reference:
[1] 渠鸿竹, 方向东.人类基因数据资源管理研究[J].中国科技资源导刊,2021,53(1):15~19.